Yeterlik kriteri olarak talep edilen belgenin teklif kapsamında sunulmaması ilgili teklifin değerlendirme dışı bırakılmasını gerektirir mi?

İhaleyi Yapan Daire:

Başvuru Tarih ve Sayısı:

Başvuruya Konu İhale:

Kurumca Yapılan İnceleme ve Değerlendirme:

Çekirge Devlet Hastanesi Baştabipliğitarafından 17.10.2012 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan "7 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı (1'inci kalem Elektronik Ventilatörlü ve Monitörlü Anestezi Cihazı)"� ihalesine ilişkin olarak GE Klinik Sistemler Tic. A.ş�.nin 21.11.2012 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.11.2012 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.12.2012 tarih ve 41288 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.12.2012 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

                      Başvuruya ilişkin olarak 2012/4749 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

Karar:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik ş�artname'nin 1'inci maddesinde "Anestezi cihazı taze gaz dağıtım ünitesi, ventilatör, vaporizatör, sodalayn kanisteri, hasta takip monitörü, gaz modülü birimlerinden meydana gelecektir. Sistem aynı üretici firma ürünü olmalıdır. Firmalar anestezi cihazı, monitör, gaz modülü ürünleri için ayrı ayrı CE belgesi koymalıdır."� düzenlemesine yer verildiği, cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tüm tıbbi cihazların TİTUBB sistemine ayrı kaydedilmesi gerektiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ATESE ANS 200 model anestezi cihazı ile ilgili olarak firmanın internet sayfasında ve ürünün sergilendiği diğer internet sayfalarından ürün ve diğer birimlerin kendi üretimleri olmadığının anlaşıldığı, hatta cihazda hasta takip monitörünün bulunmadığı, aynı zamanda cihazın üzerinde bulunan anestezik gazların konsantrasyonunu sağlayan gaz modülünün kendi üretimleri olmadığı, Phasein Medical Technologies firmasının ürettiği ISA Sidestream Analiyser and Module olduğunun anlaşıldığı, sonuçta ATESE ANS 200 model anestezi cihazında kullanılan ventilatör, hastabaşı monitörü ve gaz modülü ünitelerinin firmanın kendi üretimi olmayıp yurtdışından ithal edilen başka ürünler olduğu, 16'ncı maddesinde ise "Cihazda kullanılan APL valfi kademeli olarak ayarlanabilir olmalıdır."� düzenlemesine yer verildiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın APL valfinin (Adjustable Presure Limit) kademeli olarak çalışmadığı, manuel solunum esnasında hastaya gönderilecek taze gazların basınçlarının regülasyonu esnasında kullanıcıya taksimatlandırılmış bir kullanım değeri, bilgisi ve nümerik bir değer vermediği, bu durumun uygulanmak istenilen basınç değerlerinin doğru ve hassas bir şekilde ayarlanmasına engel olduğu ve hastaya optimum şekilde aktarılmasını önlediği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir:

                      İdari ş�artname'nin "İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri"� başlıklı 7'nci maddesinde "ı) İstekliler T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 01/05/2008 tarih ve 1567 sayılı 2008/36 nolu Genelge'si gereği; istekliler teklif verdikleri tıbbi cihazlara ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir ürün numarasını (barkod) yazılı olarak teklifleri ile birlikte vereceklerdir. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi) olduğuna dair TİTUBB kayıt veya bildirimi olacaktır. Teklif edilen cihaza ait barkod numaraları, firma ve bayi tanımlayıcı numaralarının ihale teklif zarfında bulunması zorunlu olup, barkod numaraları, firma ve bayi tanımlayıcı numaralarını belirtmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

                      "¦

7.5.6.
1 ) İstekliler teklif verdikleri cihaza ait katolog veya broşür vereceklerdir.

2) İstekliler Teknik ş�artname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak Teknik ş�artname'deki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ilgili dokümanlarla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa ve şartnamede istenen özellikleri sağlamadığı tespit edilen cihaz değerlendirme dışı bırakılacaktır.

3) İhale komisyonu gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilecektir. Cihazla ilgili birime tutanak karşılığında teslim edilecektir. Demonstrasyonda uygun bulunmayan cihaz değerlendirme dışı bırakılacaktır…"�düzenlemesine,

Teknik ş�artname'nin 1'inci maddesinde "Anestezi cihazı taze gaz dağıtım ünitesi, ventilatör, vaporizatör, sodalayn kanisteri, hasta takip monitörü, gaz modülü birimlerinden meydana gelecektir. Sistem aynı üretici firma ürünü olmalıdır. Firmalar anestezi cihazı, monitör, gaz modülü ürünleri için ayrı ayrı CE belgesi koymalıdır."� düzenlemesine, 16'ncı maddesinde ise "Cihazda kullanılan APL valfi kademeli olarak ayarlanabilir olmalıdır."� düzenlemesine yer verilmiştir.

İdari ş�artname'de yer alan düzenlemelerden teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun ürüne ilişkin sunulan katalog, Teknik ş�arname'ye cevaplar ve talep edilmesi halinde yapılacak demonstrasyon sonucuna göre tespit edileceği anlaşılmaktadır.

                      İhale üzerinde bırakılan Met-Sel Med. Tur. İşl. Tic. Ltd. ş�ti. ihalenin şikâyete konu "Elektronik Ventilatörlü ve Monitörlü Anestezi Cihazı"� kalemine ATESE marka ANS 200 model anestezi cihazını teklif etmiştir. Birim fiyat teklif cetvelinde de TİTUBB kayıt numarası 8680145670010 olarak belirtilmiştir.

                      Başvuru sahibi ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün Teknik ş�artname'nin 1'inci ve 16'ncı maddesini karşılamadığı iddiasını, firmanın internet sayfasında teklif edilen cihaza ilişkin verilen bilgiler ile aynı cihazı sergileyen diğer internet sayfalarında yer alan bilgilere dayandırmıştır.

                      İnternet sayfalarında yer alan bilgilerin güncel olduğunu, her zaman için ürünlerin bütün özelliklerini gösterdiğini söylemenin mümkün olmadığı açıktır. İhale sürecinde asıl değerlendirilmesi gereken yeterlik kriteri kapsamında sunulan belgeler olup, gerek teklif veren isteklilerin internet sayfalarında, gerekse diğer internet sayfalarında yer alan bilgilerin herhangi bir bağlayıcılığı bulunmamaktadır. Bu nedenle iddia konuları ihale işlem dosyasında bulunan belgeler üzerinden yapılmıştır.

                      İhale üzerinde bırakılan istekli İdari ş�artname'de yer alan düzenlemeler gereği teklifi kapsamında teklif ettiği ürüne ilişkin (ATESE marka ANS 200 model anestezi cihazı ile ATESE marka M 9500 model mönitörü) ürünün teknik özelliklerini gösteren kataloğu, yetkili satıcılık belgesini, ATESE markalı ürünün yetkili servisi olduğuna ilişkin hizmet yeterlik belgesini, teklif edilen anestezi cihazının yerli malı olduğunu gösteren belgeyi, anestezi sistemine ilişkin CE belgesini, ürünü üreten ATESE Sağlık Hizmetleri Ltd. ş�ti.nin, ürünü satmaya yetkili kılınan ihale üzerinde bırakılan Met-Sel Med. Tur. İşl. Tic. Ltd. ş�ti.nin ve ATESE marka ANS 200 model anestezi cihazının 8680145670010 küresel ürün numarası (Barkod numarası) ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğunu gösterir belgeleri ve Teknik ş�artname'ye verdiği cevaba ilişkin belgeyi sunmuştur.

                      İhale üzerinde bırakılan istekli Teknik ş�artname'ye cevabında 1'inci maddeye ilişkin olarak anestezi cihazının taze gaz dağıtım ünitesi, ventilatör, vaporizatör, sodalayn kanisteri, hasta takip monitörü, gaz modülü birimlerinden meydana geldiğini, cihazın aynı üretici firma ürünü olduğunu, anestezi cihazı, monitör, gaz modülü için tek bir sistem CE belgesi sunulduğunu, 16'ncı maddeye ilişkin olarak da cihazda kullanılan APL valfinin kademeli olarak ayarlandığını beyan etmiştir.

                      İhale komisyonu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale üzerinde bırakılan istekliden, İdari ş�artname'nin 7.5.6'ncı maddesinin üçüncü alt maddesine istinaden ihalenin birinci kalemine ilişkin olarak teklif ettiği ürün için 01.11.2012 tarihine kadar demonstrasyon yapmasını istemiştir. Belirtilen tarihte yapılan demonstrasyon sonucunda teklif edilen ürünün Teknik ş�artname'ye uygun olduğu sonucuna varmıştır.

                      Birim fiyat teklif cetvelinden ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihalenin şikâyete konu birinci kalemi için ATESE marka ANS 200 model anestezi cihazını teklif ettiği ve cihazın TİTUBB'a 8680145670010 barkod numarası ile kaydının olduğu görülmektedir. Teklifi ekinde sunulan belgelerden de cihazın aynı barkod numarası ile TİTUBB'a kayıtlı olduğu görülmektedir. Teknik ş�artname'den ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teknik şartnameye beyanından anestezi cihazının taze gaz dağıtım ünitesi, ventilatör, vaporizatör, sodalayn kanisteri, hasta takip monitörü, gaz modülü birimlerinden meydana geldiği anlaşılmaktadır.

                      İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ATESE marka ANS 200 model cihaza ilişkin sunulan katalogdan cihazın gaz dağıtım ünitesi, ventilatör, vaporizatör, sodalayn kanisteri, gaz modülü birimlerinden oluştuğu, cihaz üzerinde ayrıca hasta takip monitörünün de olduğu anlaşılmaktadır. Ancak ihale üzerinde bırakılan isteklinin ATESE marka ANS 200 model cihaza ilişkin sunulan katalogdan başka ATESE marka M 9500 model monitöre ilişkin kataloğu sunması ve Teknik ş�artname'ye verilmesi gereken cevapların bir kısmını bu katalog üzerinde göstermesi, anestezi cihazı üzerindeki monitörün yanında ikinci bir monitörün verileceğini göstermektedir.                       İhale üzerinde bırakılan isteklinin ihalenin şikâyete konu birinci kalemi için ATESE marka ANS 200 model anestezi cihazı ile ATESE marka M 9500 model mönitörü teklifi ettiği dikkate alındığında Teknik ş�artname'nin 1'inci maddesinde yer alan "Sistem aynı üretici firma ürünü olmalıdır."� koşulunun karşılandığı sonucuna varılmıştır.

                      Başvuru sahibinin idareye yaptığı itiraz üzerine idarece ihale üzerinde bırakılan istekliden teklif edilen ürüne ilişkin bilgi istenilmiştir. İdarenin 29.11.2012 tarihli yazısından, idarece teklif edilen ürünün tüm parçalarının ATESE markasını taşıdığı, 01.11.2012 tarihinde yapılan demonstrasyonda ise ürünün APL valfinin kademeli olarak ayarlanabilir olduğunun görüldüğü, ihale üzerinde bırakılan isteklinin 28.11.2012 tarihli yazısı ekinde ATESE marka, "CO2 Absorver Kanister Sistemi"�, "İsoflurane Vaporizatör"�, "M-9500 5 Parametre çift ıbp ETCO2 A.A"�, "Sevoflurane Vaporizatör"�, "Graphic Screen Anestezi Ventilatörü"�, "Gaz Modülü"�, "Taze Gaz Dağıtım Ünitesi"�ne ilişkin TİTUBB kayıt belgelerini sunduğu, sunulan belgelerden de sistemi oluşturan birimlerin tüm parçalarının aynı firmanın ürünü olduğu anlaşılmıştır

                      Diğer yandan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 19.03.2012 tarih ve 27276 sayılı Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Alım Yapan İdarelere Sistem ve İşlem Paketlerinin TİTUBB Kayıt/Bildirimleri Hakkında Duyurusunda "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 12 nci maddesine göre cihaz sistemi ve işlem paketi olarak değerlendirilen tıbbi cihazların nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerinin 01/04/2012 tarihinde başlatılması planlanmaktadır. Bu kapsamda aşağıdaki hususların dikkate alınması gerekmektedir.

1 ) Cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, ayrıca Yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayrı kaydedilmesi gerekmektedir. Bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları cihaz sistemi veya işlem paketi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sisteminin veya işlem paketinin nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri yapması gerekmektedir.

2 ) Cihaz sistemi ve işlem paketi kayıt/bildirim işlemleri için, sisteme veri girişi yapıldıktan sonra ekte yer alan dilekçe örneği ile Sağlık Bakanlığı'na başvuru yapılması gerekmektedir. Başvuru dilekçesine, cihaz sistemi veya işlem paketi için düzenlenen beyan eklenmeyecektir. Bu beyanı "pdf"� formatında sisteme yüklenmiş olması yeterlidir.

3 ) T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayımlanan Tıbbi Cihazlarla ile İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemeleri konulu 2010/11 nolu Genelgede belirtilen TİTUBB kayıt/bildirim şartı, 01/06/2012 tarihi itibariyle cihaz sistemi ve işlem paketleri içinde geçerli olacaktır."�açıklamaları yer almaktadır.

                      İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 19.03.2012 tarih ve 27276 sayılı duyurusuna göre cihaz sistemini veya işlem paketini oluşturan her bir cihaz ayrı bir tıbbi cihaz olduğundan, ayrıca Yönetmelik gereği her bir cihazın CE işareti ve etiketi bulunduğundan, cihaz sistemini ve işlem paketini oluşturan tıbbi cihazların üreticisi veya ithalatçısı tarafından TİTUBB sistemine ayrı ayrı kaydedilmesi, bunu takiben, söz konusu tıbbi cihazları cihaz sistemi veya işlem paketi olarak bir araya getiren firmaların, piyasaya arz etmiş oldukları cihaz sisteminin veya işlem paketinin nihai ürün olarak TİTUBB kayıt/bildirim işlemlerini yapması gerekmekte olup, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak istenilmesi halinde ise buna ilişkin kanıtlayıcı belgelerin istekliler tarafında teklifleri ile birlikte sunulması gerekmektedir.

                      Yapılan inceleme neticesinde İdari ş�artname'de teklif edilen cihaza ait TİTUBB kayıt belgesi yeterlik kriteri olarak istenilmiştir. Başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu ATESE marka ANS 200 model anestezi cihazına ait TİTUBB kayıt belgelerini sunduğu, ancak cihaz ile birlikte vereceği anlaşılan ATESE marka M 9500 model monitöre ilişkin TİTUBB kayıt belgelerini teklifi ile birlikte vermediği anlaşılmıştır. Başvuru sahibinin itirazı üzerine idarece istenilmesi üzerine ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Monitöre ilişkin TİTUBB kayıt belgelerinin sunulması da monitöre ilişkin TİTUBB kayıt belgelerinin ihale tarihinden sonra sunulduğunu göstermektedir. Söz konusu belge yeterlik kriterine ilişkin olup bilgi eksikliği kapsamında sonradan tamamlatılabilecek belgelerden olmadığı anlaşılmıştır. Bu nedenle ihale üzerinde bırakılan Met-Sel Med. Tur. İşl. Tic. Ltd. ş�ti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varıldığından başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmuştur.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan Met-Sel Med. Tur. İşl. Tic. Ltd. ş�ti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir..

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun’un 65′inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 60 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun’un 54′üncü maddesinin onuncu fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.